醫(yī)藥行業(yè)GMP車間的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
上世紀(jì)80年代初,我國(guó)正式引進(jìn)了GMP概念，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
GMP是GMP潔凈室設(shè)計(jì)的必須要遵守的規(guī)范，也是GMP車間設(shè)計(jì)要堅(jiān)守的低標(biāo)準(zhǔn)。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件。
今天就給大家詳細(xì)講解一下GMP車間的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。
1.GMP標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)涵：
GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來(lái)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。
簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
2.GMP潔凈廠房的凈化參數(shù)：
換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa 平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。
3.GMP車間的建筑材料選擇：
凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造；地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型；送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
